A biomedicina teljes folyamatában a csomagolás a késztermék és a külső érintkezés végső szakasza. A munkakörnyezet lamináris áramlási motorháztetőjének sterilitás-kimutatása közvetlenül alapvető szerepet játszhat a gyógyszertermék minőségében. A csomagolási környezet sterilitási vizsgálata kulcsfontosságú lépés annak biztosítása érdekében, hogy a csomagolási termékek megfeleljenek a sterilitásvizsgálati gyártási és gyártási előírásoknak, és a csomagolóhelyiségben alkalmazott különböző sterilizálási eljárások a legfontosabbak a környezeti sterilitási vizsgálat biztosításához. Ez a vizsgálat értékeli a három sterilizálási ellenintézkedés tényleges hatásait, amelyeket az egységhelyiségben hajtottak végre annak tisztázása érdekében, hogy az ilyen típusú végrehajtás megvalósítása megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és hogy erős garanciát nyújtson a sterilizálási vizsgálatok gyártására.
1 Nyersanyagok és módszerek
1.1. Nyersanyagvizsgálat Nyersanyagok: sós víz, beltéri formaldehid, kálium-permanganát oldat, 84 fertőtlenítőszer, etanol. Kísérleti berendezések: úszó porrészecske-detektor, állandó hőmérsékletű inkubátor, Petri-csészé, vattalabda, nyitott medence.
1.2 út
1.2.1 Beltéri formaldehid sterilizálás:
(1) Fertőtlenítési módszer: Osszuk az átlagos értéket a rész-csomagolás műhely 10 sterilizálási beadási pontok, hogy egy nyitott edényt minden egyes beadási pont, kapcsolja ki a természetes szellőztetés, és adjunk hozzá egy 1:3 kálium-permanganát oldatot a bankot és beltéri formaldehid, majd zárt termelési műhely elvégzésére sterilizálás; a sterilizálási időt 6 óra 12 órán belül szabályozzák, és a zárt típus a természetes szellőzés után egy adott időt ér el, és a sterilizálás befejeződik.
(2) Kimutatási módszer: A beltéri formaldehid sterilizálás után egyenletesen arányos a részcsomagoló műhelyben. Helyezünk 10 marhahús kivonat pepton kultúra közepes lemezek, majd nyissa meg 30 percig. Helyezzük a lemezt állandó hőmérsékletű inkubátorba 24 órán keresztül, figyeljük meg és jegyezsük fel a bakteriális telepek számát a lemezen, ismételjük meg 3-szor.
Lamináris áramlású motorháztető
1.2.2 A rozsdamentes acél sebességváltó ablak ultraibolya sterilizálása:
(1) Sterilizálási módszer: A külső erőátviteli tárgyakat a rozsdamentes acél sebességváltó ablakába helyezik, és az ajtók és ablakok zárva vannak. Az ultraibolya sterilizáló lámpa 30 perc sterilizálás után továbbadható az aszeptikus műhelybe.
(2) Kimutatási módszer: A kívülről kinyitott rozsdamentes acél átvezető ablak bezárása után az ultraibolya sterilizáló lámpa 15 min és 30 min külön sterilizálódik; Helyezzük a marhahús kivonat pepton tenyészetét a rozsdamentes acél átmérő ablakba az ultraibolya sterilizáló lámpa sterilizálása után Folyékony szint I30min számára, majd helyezzük a lemezt állandó hőmérsékletű inkubátorba 24 órán keresztül, figyeljük meg és jegyezd fel a bakteriális telepek számát a lemezen, ismételjük meg egyenként 3-szor.
1.2.3 Gázlamináris áramlású elszívó:
(1) Működési módszer: Az aszeptikus műhelybe való belépés előtt. Munka előtt, a gáz lamináris áramlás imát elszívó a munkaterületen kell nyitni 1órával korábban kezdeni levegőszűrés.
(2) Kimutatási módszer: A vizsgálat előtt 30 min-re és 1 órán át nyissa ki a légáramlású elszívót, és az úszó porrészecske-detektorsegítségével ellenőrizze a gázlamináris áramlási elszívó alatt lebegő porrészecskék számát, és ismételje meg egyenként háromszor.
2 Eredmények és elemzések
2.1 Beltéri formaldehid sterilizálási vizsgálati eredmények bakteriális sejtszám. 6 órányi beltéri formaldehid sterilizálás után számos mintavételi pont képes még érzékelni az ultra-standard ülepítő baktériumokat, jelezve, hogy az ideális sterilizálás tényleges hatása nem érhető el, ha a sterilizálási idő nem elegendő. Beltéri formaldehid sterilizálás kell végezni 12h sterilizálás a specifikációk nak megfelelően.
2.2 A rozsdamentes acél átadó ablak ultraibolya sterilizálásának tényleges hatása. Látható, hogy 30 perc ultraibolya sterilizálás után nem észlelnek ülepítő baktériumokat a rozsdamentes acél átadó ablakban, és több ülepítő baktérium van 15 perc alatt az ultraibolya sterilizálássorán. Az anyagon megjelenő információk szerint az ultraibolya sterilizálás 5 órán keresztül folyamatosan biztosítja a sterilitás érzékelését, így a tárgyakat a sterilizálás után 30 percig levegőszennyezés nélkül el lehet távolítani az aszeptikus műhelyben.
2.3 A gázlamináris áramlási elnapolású elszívó alatt lebegő porrészecskék számának vizsgálati eredményei a vonatkozó előírásokon alapulnak. A 0,5 μm-es lebegő porrészecskék száma az ezer szintű területeken nem haladhatja meg a 3500-at, és az 5μm lebegő porrészecskék nem jelenhetnek meg. A legtöbb mikrobiális faj a levegőben tapadnak porrészecskék ≥0.5μm, és a legtöbb baktérium átmérője 0,5 ~ 5μm, ami alapvetően minden a levegőben. Az úszó porhoz tapad, és 5~ 10 μm-es potenciált termel. A szexuális részecskék lebegnek.
Azzal az feltétellel, hogy a lamináris áramlású elszívó30 percig nyitva van, az ezer szintű területen lévő lebegő porrészecskék nem bocsáthatók ki teljesen, amelyek nem felelnek meg a megadott előírásoknak; az úszó porrészecskék kibocsátása az ezer szintű területen, miután a lamináris áramlási páraelszívót 1 órán keresztül megnyitják, megfelel az előírásoknak.