A gének mindig ismeretlen világban voltak, hogy az emberek mindig is akartak felfedezni. Az ismeretlen világ folyamatos feltárásával és kutatásával, a tudomány és a technológia folyamatos fejlesztésével a gének egyre jobban ismerik a nyilvánosságot. Nem tudom, hogy a kis barátok részletesen elmagyarázzák egy kis sorozatban. És mi van a géneket tanulmányozó laboratóriumokkal? E genetikai laboratóriumok minősége folyik? Hogyan garantálja a minőségét? Gyere nézd meg!
1. Mi a gén?
A gén (genetikai faktor) a polipeptidlánc vagy egy funkcionális RNS előállításához szükséges teljes nukleotidszekvencia. A gének támogatják az élet alapvető szerkezetét és teljesítményét. Minden információt tárol az életfolyamatokról, a vércsoportról, a terhességről, a növekedésről és az apoptózisról. A környezet és a genetika kölcsönös függősége egy fontos élettani folyamat, mint például az élet reprodukálása, a sejtosztódás és a fehérjeszintézis. Minden élettani jelenség, mint például a születés, a hosszúság, a csökkenés, a betegség, az öregség és a szervezet halála a génekhez kapcsolódik. Az élet egészségét meghatározó tényező is.
Másodszor, mi a minősége a genetikai vizsgálatnak?
(1) Minőségbiztosítás a vizsgálat előtt:
Amellett, hogy a kísérletvezetőnek ismernie kell a SOP-fájlt, a környezetvédelmi létesítményeknek és a műszeres reagenseknek meg kell felelniük a minőségi követelményeknek; a molekuláris patológia vizsgálati tárgya általában nukleinsav, és különösen fontos a minta előfeldolgozása, beleértve a gyűjtést, a feldolgozást és a tartósítást. Ha a sebészeti mintát a testből izoláljuk, akkor azt időben kell bevenni és 4% -os semleges pufferolt formaldehiddel rögzíteni, pH = 7,2-7,4. A fixálószer mennyisége általában a minta térfogatának tízszerese. A rögzített idő a minta méretétől függ, általában 6-48 óra. A strukturális integritás elkerülése vagy a szöveti antigén elpusztítása elégtelen vagy túl hosszú fix idő miatt, ami a FISH és más kísérletek nem kielégítő eredményeit eredményezi. A csontvelő és a vérmintákat a limfóma gén átrendeződésének kimutatásához EDTA-val kell antikoagulálni és 4 ° C-on tárolni; * A tumor vírus (HPV) által kimutatott méhnyak-hámlasztott sejtmintákat a gyűjtés után a lehető leghamarabb el kell küldeni. Általában a szobahőmérsékletet 12 óránál hosszabb ideig nem szabad tárolni, legfeljebb 7 napig 4 ° C-on tárolni, és -20 ° C-on legfeljebb 3 hónapig tárolni. Egy másik példa az RT-PCR laboratóriumi vizsgálat. A friss szövetet a lehető legrövidebb időn belül nitrogénnel kell kezelni vagy fagyasztani, hogy megakadályozzuk az RNS lebomlását és észlelési hibákat okozzanak. A vizsgálat előtt a vizsgálati kérelemben feltüntetett információkat gondosan ellenőrizni kell. A minta beérkezése után a címzettnek alá kell írnia, hogy a szám megfeleljen a vizsgálati minta számának.
(2) Minőségbiztosítás a vizsgálat során:
A laboratóriumnak a tesztelemek alapelvein kell alapulnia, függetlenül attól, hogy a nemzetközi vagy nemzeti szabványokban közzétett vagy a hivatalos műszaki szervezetek által meghatározott módszereket, vagy a saját új konstrukcióik által kifejlesztett nem szabványos módszereket, vagy kiterjesztett és optimalizált szabványos módszereket alkalmaznak. Az észlelési módszert az alkalmazási terület, az érzékenység, a pontosság, a specifitás és az ismételhetőség megerősíti. Az objektív adatokat más módszerekkel összevetve kapjuk meg, és az észlelési módszer alkalmasnak és megvalósíthatónak bizonyul, és az észlelési eredmény is pontos és megbízható. Például, ha a célzott terápia fő célja a tumor gén mutációinak kimutatása, ha a laboratórium kimutatási módszereként a hagyományos PCR Sanger közvetlen szekvenálási eljárást alkalmazzák, akkor összehasonlítható a valós idejű fluoreszcens kvantitatív PCR módszerrel ugyanazzal a módszerrel. észlelési cél. Olyan információ, mint a várt eredmények konzisztenciája és az észlelési határok. Egy másik példa a teljesen automatizált in situ hibridizációs festési rendszer bevezetése a HER2 gén rutin kimutatására a klinikai célzott gyógyszeres kezelés irányítására. Ugyanazon tesztelemeknél, a manuális módszerekhez képest, a berendezéstől, a reagensektől és a működési eljárásoktól függetlenül. Nagy változások történtek. Új vizsgálati platformként a laboratóriumnak ki kell dolgoznia a vonatkozó módszertani ellenőrzési eljárásokat, ellenőriznie kell a HER2 génvizsgálat eredményeit a berendezések teljesítményének, a reagens minőségének és a kimutatási eljárásoknak a megfelelő műszer működési eljárásai és a tesztelemek szabványos működési eljárásai szerint. . Az összehasonlíthatóság, a laboratóriumi beltéri minőségellenőrzés erősítése, hogy minden molekuláris patológiai vizsgálatnak megfelelő szabványos működési eljárása van, minden műszerberendezés működése, karbantartása, kalibrálása az előírt eljárásoknak megfelelően történik. Minden teszthez minőségellenőrzést kell végezni, mint például egy pozitív kontroll, egy negatív ellenőrzés stb. Ezenkívül részt kell vennie a laboratóriumok közötti minőségi összehasonlító programban is, azaz jó munkát végeznie a helyiségek közötti minőségértékeléssel, amelyet külső minőségértékelő ügynökségek, például az Egészségügyi Minisztérium Pathology Minőségellenőrző Értékelő Központ (tartományi) végezhetnek. valamint az önkormányzati klinikai patológiai minőségellenőrzési központok és a klinikai ellenőrző központok. A szervezet által tervezett tevékenységeket más laboratóriumok mintáinak cseréjével is elvégezhetik. Ha a minőségértékelési eredmények nem felelnek meg az ellenőrzési szabványoknak, a laboratóriumi menedzsmentnek kellő időben részt kell vennie a korrekciós intézkedések végrehajtásában. A laboratóriumnak nyilvántartást kell készítenie a helyiségek közötti minőségértékelések eredményeiről, és azokat dokumentálni kell.
(3) Minőségbiztosítás a tesztelés után:
A vizsgálati eredmények megszerzése után egy engedélyezett molekuláris patológus elemzést végez és közzéteszi az eredményeket. A kísérlet után megmaradt minták, mint például a DNS, a fehér fóliák stb., Megismételhetők az ismételt kísérletekhez. A tesztelésre már nem használt mintákat laboratóriumi hulladékkezelési eljárások szerint dolgozzák fel.
(4) Az eredményjelentés kiadása:
A molekuláris patológusoknak az előírt formátumban az előírt formában molekuláris patológiai jelentéseket kell kiadniuk. Ha a vizsgálati eredményt különleges körülmények miatt nem szerezzük be időben, és ez befolyásolhatja a beteg diagnózisát vagy kezelését, az orvos a jelentést elhalasztva értesítheti, és kellő időben korrekciós intézkedéseket kell hozni, hogy a zárójelentést azonnal kiadhassák. lehetséges. A vizsgálati elemek klinikai jelentősége szempontjából a vizsgálati eredmények értékelési elve, a vizsgálati mintákra vonatkozó óvintézkedések és a vizsgálati eredmények megfelelő értelmezése türelmesen kommunikál az orvossal vagy a beteg konzultációjával. Rendszeresen gyűjtsük össze a klinikai osztály ajánlásait és követelményeit a laboratórium napi munkájához és vizsgálati eredményeihez, és javasoljuk a javítási intézkedéseket annak érdekében, hogy minden munkafolyamat a minőségellenőrzés körébe essen.
Csak a genetikai laboratórium minőségének teljes körű garantálásával garantálható a kísérleti személyzet biztonsága, és a kísérleti személyzet személyes biztonsága teljes mértékben garantálható, ezáltal feltárva az ismeretlen világot és jobban élvezve az emberiséget.