Hogyan működik az ISO tiszta szoba osztályozása
Az ISO 14644-1 szabvány meghatározzaKilenc különálló tisztasági osztály, számozott ISO 1. osztály (a legtisztább) az ISO 9. osztályba (a legkevésbé tiszta) . osztályozást úgy határozzuk meg, hogy megmérik a levegőben lévő részecskék koncentrációját, vagy annál nagyobbak, mint a specifikus küszöbméretek (0 . 1 µm -től 5,0 µm -ig) egy szubkás méteren belül.
- Mérés:A részecskekoncentrációkat fényszóró levegőben levő részecskékkel (LSAPC -k) mérik a tisztítószobában vagy a tiszta zóna kijelölt mintavételi helyein .
- A kihasználtság államok:A besorolást meg lehet határozni a különböző operatív állapotokhoz:
Ahogy épített:Szoba teljes, szolgáltatás fut, de nincs felszerelés, anyag vagy személyzet .
Nyugalomban: Tisztítószoba berendezésTelepítve és működtetés szerinti megállapodásonként, de nincs személyzet .
Működés:A szoba a megadott módon működik, a berendezés működésével és a szükséges személyzet jelenlétével .
- Megfelelés:A tiszta szoba megfelel egy speciális ISO osztálynak, ha az átlagos részecskekoncentrációmindenMintavételi hely,mindenA megadott részecskeméret, kevesebb vagy megegyezik az adott osztályra meghatározott maximális koncentrációval a . szabványban.
Az ISO Cleanroom osztályok megértése
| ISO osztály | Maximális részecskék köbméterenként | |||||
| Nagyobb vagy egyenlő 0,1 um | Nagyobb vagy egyenlő 0,2 um | Nagyobb vagy egyenlő 0,3 um | Nagyobb vagy egyenlő 0,5 um | Nagyobb vagy egyenlő 1,0 um | 5,0 um -nál nagyobb vagy egyenlő | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom osztály 1-3 (ultra-tiszta környezetek)
Ezek a légtisztítás legszigorúbb szintjét képviselik . Ezen osztályok elérése és fenntartása szélsőséges intézkedéseket igényel, mint például a kiterjedt HEPA/ULPA szűrés, az egyirányú (laminár) légáramlás, amely a teljes munkaterületet, a szigorú köpenyt és a szigorú protokollokat és a Cresitice-t, a Cresitice-i, és a Cresitice-i, és a Cresitice-i cresitice-t tartalmazza. Eljárások .
ISO Cleanroom osztály 4-5 (kritikus tiszta környezetek)
Ezek nagyon ellenőrzött környezetek, amelyek sok kritikus iparág gerince -jét képezik .Az ISO 5. osztály vitathatatlanul a leggyakrabban hivatkozott osztály. Ez a szabvány:
- Kritikus zónák a gyógyszerészeti aszeptikus kitöltési műveleteken belül (a termék vagy tartály ki van téve) .
- Kórházi műtőszobák olyan fő műtétekhez, mint a közös pótlások vagy a szervátültetések .
- A mikroelektronika és az optika gyártásának alapterületei .
- Biotechnológiai tisztítószobák a sejttenyészethez és a steril termékkezeléshez . Az egyirányú légáramot gyakran használják a kritikus zónákban (például egy Rabs vagy izolátor a gyógyszerben).
ISO Cleanroom osztály 6-7 (ellenőrzött környezetek)
Ezek az osztályok jelentős részecskekontroll -t kínálnak, amely alkalmas az érzékeny folyamatok vagy a támogató területek kevésbé kritikus szakaszaira, amelyek a tisztább zónákkal szomszédos . Az alkalmazások a következőket tartalmazzák:
- Nem kritikus töltési területek a gyógyszerekben .
- Háttérkörnyezetek az ISO 5 kritikus zónái körül a tisztítószobákban .
- A steril termékek előkészítő területei .
- Orvosi eszköz szerelvény .
- Néhány élelmiszer-feldolgozó tisztítószoba . Ezek gyakran nem unidirekcionális légáramot használnak, jó szűrési és levegőváltási sebességgel .
ISO Cleanroom osztály 8-9 (alapvető tiszta környezetek)
Ezek a legkevésbé szigorú ISO osztályokat képviselik, biztosítva az alapvető részecske -vezérlést . Átmeneti zónákként vagy pufferterületekként működnek, amelyek tisztább helyiségekbe vezetnek . alkalmazások:
- A tisztítóbb tisztítószobák melletti ruházati helyiségek és légzsákok .
- Komponens -előkészítő területek .
- Raktározás tiszta anyagokhoz .
- Egyes csomagolási területek . Ezek a környezetek elsősorban a jó szellőzésre és a szűrésre támaszkodnak az általános részecskemintek csökkentése érdekében .
Miért számít az ISO tiszta szoba osztályozása?
Az ISO 14644-1 szabvány biztosítja aglobálisan elismert és következetes referenciaértékTiszta szoba levegőminősége esetén . Ez lehetővé teszi:
- Tiszta kommunikáció:Tisztítószoba gyártók, beszállítók, és a szabályozók világszerte közösen megértik a tisztasági követelményeket .
- Megbízható tervezés és validálás:A mérnökök megtervezhetik a meghatározott ISO osztályokat célzó létesítményeket, és a szabvány alapján érvényesítési protokollokat biztosítanak.
- Minőség és biztonságbiztosítás:A folyamathoz szükséges ISO osztály elérése elősegíti a termék minőségét azáltal, hogy megakadályozza a szennyeződést olyan termékekben, mint a félvezető chipek vagy a gyógyszerészeti gyógyszerek, és támogatja a betegek biztonságát olyan környezetben is, mint a steril műtéti beállítások .
- Szabályozási megfelelés:Számos iparág, beleértve a gyógyszereket, az orvostechnikai eszközök gyártását és az űrrepülést, referencia ISO 14644-1 szabályozási keretük részeként, például az Európai Unió jó gyártási gyakorlatában (EU GMP) és az U .} S . {3} {3} által kiadott iránymutatások részeként.