Melyek a tiszta laboratóriumi elrendezés követelményei?
A tisztító projekt légtisztító technológiát alkalmaz a személyzet és a tárgyak szigorú partícionálására és shunt kezelésére a por, mikrobák, baktériumok és más káros anyagok ellen a tiszta teremben. Ugyanakkor hatékonyan megakadályozza a keresztfertőzés kialakulását és tiszta beltéri tisztaságot és biztonságot eredményez. hatás. A tiszta helyiség elrendezésének követelményei: Állítsa be a tisztasági szintet az Aseptikus Orvosi készülékek gyártási környezetének tisztasági szintjének megállapításáról szóló iránymutatás B. függelékének YY 0033-2000 "Irányelvek steril orvostechnikai eszközök gyártásának kezelésére".
1. A légtisztaság szintje szerint az emberek áramlási irányába írhatók, alacsonyról magasra; a műhely belülről kifelé, magasról lefelé.
2. A gyártási folyamat elrendezése szerint. A folyamat a lehető legrövidebb, csökkentve az interakciót, az emberek logikus áramlását és a logisztikát. Fel kell szerelni személyzettel tiszta helyiségekben (tároló-előszoba, mosdó, tiszta ruhaszoba és puffertároló helyiség), anyagtisztító helyiség (kiszervezés, puffertér és kétszeres átadási ablak) de fel van szerelve raktárhelyiséggel, mosókonyhával, ideiglenes raktárhelyiséggel, állomásberendezések tisztítószobával stb. Minden szoba független egymástól. A tiszta helyiségnek összhangban kell lennie a gyártási skálával az alapkövetelmények biztosítása mellett.
3. A légtisztításnak meg kell felelnie a GB 50457-2008 "Gyógyszeripari Tisztatermékek Tervezése Üzemek" című 9. fejezetének követelményeinek. A friss levegő mennyiségét a tiszta helyiségben a következő maximális értéknek kell tekinteni: 1) a beltéri elszívott levegő térfogatának és a helyiségben lévő pozitív nyomásának kompenzálásához szükséges friss levegő mennyisége; 2) a helyiségben lévő friss levegő nem lehet kevesebb, mint 40 köbméter / óra.
4. A tiszta terek egy főre eső területe nem lehet kevesebb 4 m2-nél (a folyosókat, berendezéseket stb. Kivéve) a biztonságos működési terület biztosítására.
5. Az in vitro diagnosztikai reagensek esetében meg kell felelniük az "in vitro diagnosztikai reagens előállítási végrehajtási szabályainak (Trial)" követelményeinek. A negatív, pozitív szérum-, plazmid- vagy vértermékkezelési műveleteket legalább 10 000 környezetben kell elvégezni, amelyek viszonylag negatív nyomást gyakorolnak a szomszédos területeken, és megfelelnek a védelmi követelményeknek.
6. A visszafolyó levegő, a levegőellátás és a vízvezetékek irányát fel kell tüntetni.
7. Keresztszennyeződés nem következik be ugyanabban a tiszta helyiségben (terület) vagy a szomszédos tiszta helyiségeken (területeken) belül. A gyártási folyamat és a nyersanyagok nem befolyásolják a termék minőségét; légzáró kamrák vagy szennyezéscsökkentő intézkedések vannak különböző besorolású tiszta helyiségek (zónák) között, és az anyag szállítása a kettős átadási ablakon keresztül történik.
A tisztaság a tisztítási technológia egyszerű használatán keresztül zajlik, amely nemcsak hatékonyan szabályozza a mikroorganizmusok szennyeződését, hogy megfeleljen a különböző típusú műtétek tiszta környezetének követelményeinek, hanem a legmegfelelőbb hőmérsékletet és páratartalmat is biztosítsa az összes személyzet számára, hogy kényelmes és egészségügyi sebészeti tér környezetben. Guangzhou Kedu Experimental Equipment Engineering Co., Ltd. a lamináris áramlási problémák megoldására specializálódott a tiszta helyiségekben, tisztatéri helyiségekben és laboratóriumokban, és a vállalat tényleges helyzetén alapuló megoldásokat tervez.